Prospecto CABAZITAXEL MYLAN 60 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Laboratorio Mylan Pharmaceuticals S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Cabazitaxel Mylan
El principio activo es cabazitaxel. Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada vial de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 “Cabazitaxel Mylan contiene etanol (alcohol)”).
Nota: tanto el vial del concentrado de cabazitaxel (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cabazitaxel es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa transparente, de color amarillo a amarillento-marronáceo. El disolvente es una solución transparente e incolora.
Un envase de este medicamento contiene:
- Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro, conteniendo 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
- Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2–4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
WESSLING Hungary Kft.
1045 Budapest
Anonymus u. 6
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Cabazitaxel Mylan 60 mg konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Cabazitaxel Mylan
España Cabazitaxel Mylan 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
Francia Cabazitaxel Mylan
Holanda Cabazitaxel Mylan 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Italia Cabazitaxel Mylan
Luxemburgo Cabazitaxel Mylan
Reino Unido Cabazitaxel
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Información práctica para médicos o profesionales sanitarios sobre la preparación, administración y manipulación de Cabazitaxel Mylan 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.
Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase de cabazitaxel concentrado y disolvente
No refrigerar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de la apertura del vial
Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación “Precauciones de preparación y administración”).
Después de la dilución inicial de cabazitaxel concentrado con el contenido completo del vial de disolvente: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.
Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (25ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Precauciones de preparación y administración
Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de este medicamento, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Si en cualquiera de las etapas de preparación, este medicamento entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Este medicamento solo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos. Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.
Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el disolvente completo que se proporciona antes de añadirlo a las soluciones de perfusión.
Etapas de la preparación
Lea detenidamente TODA esta sección antes de mezclar y diluir.
Este medicamento requiere DOS diluciones antes de la administración. Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
Nota: tanto el vial del concentrado de cabazitaxel (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.
Etapa 1: dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado.
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Etapa 1.1
Inspeccionar el vial de concentrado y el disolvente proporcionado. La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes |
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Etapa 1.2
Utilizando una jeringa provista de una aguja fija, extraer de forma aséptica el contenido completo del disolvente proporcionado invirtiendo parcialmente el vial |
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Etapa 1.3
Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel. |
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Etapa 1.4
Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manual y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea. Se pueden tardar unos 45 segundos |
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Etapa 1.5
Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
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Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberado). La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
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Etapa 2.1
De forma aséptica extraer la cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel), con una jeringa graduada provista de una aguja fija. Como ejemplo, una dosis de 45 mg de Cabazitaxel requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la Etapa 1.
Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
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Etapa 2.2
Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
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Etapa 2.3
Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo. |
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Etapa 2.4
Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante se debe inspeccionar visualmente antes de usarla. Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse. |
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La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección 6.3.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Método de administración
Este medicamento se administra en perfusión durante 1 hora.
Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de este medicamento.
