Qué es NuTRIflex Omega special y para qué se utiliza
NuTRIflex Omega special contienefluidos ysubstancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos que son esenciales para el crecimiento o para la recuperación del organismo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Se le administra NuTRIflex Omega special cuando usted no sea capaz de comer alimentos normalmente. Existen muchas situaciones en que éste puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una operación, lesiones, o quemaduras, o cuando su estómago e intestinos no sean capaces de absorber alimento.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NuTRIflex Omega special
No use NuTRIflex Omega special
- Si es alérgico aalguno de los principios activos,al huevo, al cacahuete, a la soja, al pescado, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Este medicamento no debe ser administrado a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Tampoco use NuTRIflex Omega special si usted sufre:
- problemas de circulación sanguínea potencialmente mortales, tales como los que
tienen lugar si se encuentra en estado de colapso o shock
- ataque al corazón o accidente cerebrovascular
- función de coagulación de la sangre gravemente alterada, riesgo de hemorragia (coagulopatía severa, predisposición a enfermedades hemorrágicas agravantes)
- bloqueo de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasas (embolia)
- insuficiencia renal graveen ausencia de tratamiento de reemplazo renal
- alteraciones en la composición de sales de su cuerpo
- déficit de fluidos o exceso de agua en su organismo
- agua en sus pulmones (edema pulmonar)
- insuficiencia cardíaca grave
- ciertos trastornos metabólicos como
- demasiados lípidos (grasas) en la sangre(hipertrigliceridemia grave)
- errores innatos en el metabolismo de los aminoácidos
- nivel de azúcar en sangre anormalmente alto que necesite más de 6 unidades
de insulina por hora para controlarse
- alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o lesiones
- coma de origen desconocido
- aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
- niveles de ácido en sangre anormalmente altos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar NuTRIflex Omega special:
Informe a su médico si:
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón
- sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos tales como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y alteraciones de la composición de sales y fluidos de su organismoo del equilibrio ácido-base
Cuando reciba este medicamento, se le monitorizará cuidadosamente para detectar los síntomas tempranos de una reacción alérgica (tales como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil).
Se aplicará monitorización adicional y ensayos tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimile los productos alimenticios administrados adecuadamente.
El personal sanitario también deberá tomar medidas para asegurarse que las necesidades de líquidos y de electrolitos de su organismo están cubiertas. Además de NuTRIflex Omega special, usted puede recibir nutrientes adicionales (productos alimenticios) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido establecida. Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Uso de NuTRIflex Omega special con otros medicamentos
Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NuTRIflex Omega special puede interaccionar con otros medicamentos. Informe a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos:
- insulina
- heparina
- medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada como warfarina u
otros derivados cumarínicos
- medicamentos para promover el flujo de orina (diuréticos)
- medicamentos para tratar la presión sanguínea alta(inhibidores de la ECA)
-medicamentos para tratar la presión sanguínea altao los problemas cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
- medicamentos usados en los trasplantes de órganos, tales como ciclosporina y
tacrolimús
- medicamentos para tratar la inflamación (corticoesteroides)
- preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa
[ACTH]).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si usted está embarazada sólo recibirá este medicamento si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles del uso de NuTRIflex Omega special en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres con nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
NuTRIflex Omega special normalmente se administra a pacientes inmóviles, pej.,en un hospital o en una clínica, lo que excluirá la posibilidad de conducir o usar máquinas. Sin embargo, la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento se administra por perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus grandes venas (centrales).
Su médico decidirá cuánta cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo requiere tratamiento con este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Si recibe más NuTRIflex Omega special del que debiera
Si usted recibe demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:
- exceso de fluidos y alteraciones electrolíticas
- agua en sus pulmones (edema pulmonar)
- pérdida de aminoácidos a través de la orina y alteración del equilibrio de aminoácidos
- vómitos, malestar
- temblor
- nivel de azúcar en sangre elevado
- glucosa en la orina
- déficit de fluidos
- sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolalidad)
- alteración o pérdida de consciencia debida a niveles extremadamente altos de azúcar
en sangre
- agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia (icterus)
- agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
- depósito de grasas en los órganos internos
- valores anormales de los tests para analizar la función del hígado
- reducción en el contaje de las células rojas de la sangre (anemia)
- reducción en el contaje de las células blancas de la sangre (leucopenia)
- reducción en el contaje de las plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
- aumento de las células rojas inmaduras (reticulocitosis)
- rotura de las células de la sangre (hemólisis)
- sangrado y tendencia al sangrado
- problemas de coagulación sanguíneos (pueden ser detectados en los cambios de
tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.)
- fiebre
- niveles altos de grasas en sangre
- pérdida de conocimiento
Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión deberá ser interrumpida inmediatamente.
Al igual que todos los medicamentos, NuTRIflex Omega special puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de los siguientes, contacte inmediatamente con su médico y dejará de administrarle este medicamento.
Raros (pueden afectara entre 1 y 10 de cada 10.000personas):
- reacciones alérgicas, por ejemplo reacciones de la piel, sensación de ahogo, hinchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectara entre 1 y 10 de cada 1.000personas):
- malestar, vómitos, pérdida de apetito
Raros (pueden afectara entre 1 y 10 de cada 10.000personas):
- mayor tendencia de su sangre a coagular
- decoloración azulada de la piel
- sensación de ahogo
- dolor de cabeza
- rubor
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- sudoración
- resfriado
- sensación de frío
- alta temperatura corporal
- somnolencia
- dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar
- aumento o disminución de la presión sanguínea
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
- valores de azúcar o grasa en sangre anormalmente altos
- altos niveles de sustancias acídicas en su sangre
- Un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga, para más información
consultar el apartado “Si recibe más NuTRIflex Omega special del que debiera” en la
sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Recuento bajo de células blancas (leucopenia)
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Alteración en el flujo de la bilis (colestasis)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los principios activos en la mezcla lista para usar son:
de la cámara superior izquierda (solución de glucosa)
en 1.000 ml
en 625 ml
en 1.250 ml
en 1.875 ml
en 2.500 ml
Glucosa monohidrato equivalente a glucosa
158,4 g
99,00 g
198,0 g
297,0 g
396,0 g
144,0 g
90,00 g
180,0 g
270,0 g
360,0 g
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
2,496 g
1,560 g
3,120 g
4,680 g
6,240 g
Acetato de zinc dihidrato
7,024 mg
4,390 mg
8,780 mg
13,17 mg
17,56 mg
de la cámara superior derecha (emulsión grasa)
en 1.000 ml
en 625 ml
en 1.250 ml
en 1.875 ml
en 2.500 ml
Triglicéridos de cadena media
20,00 g
12,50 g
25,00 g
37,50 g
50,00 g
Aceite de soja, refinado
16,00 g
10,00 g
20,00 g
30,00 g
40,00 g
Triglicéridos de ácido omega 3
4,000 g
2,500 g
5,000 g
7,500 g
10,00 g
de la cámara inferior (solución de aminoácidos)
en 1.000 ml
en 625 ml
en 1.250 ml
en 1.875 ml
en 2.500 ml
Isoleucina
3,284 g
2,053 g
4,105 g
6,158 g
8,210 g
Leucina
4,384 g
2,740 g
5,480 g
8,220 g
10,96 g
Lisinahidrocloruro equivalente a lisina
3,980 g
2,488 g
4,975 g
7,463 g
9,950 g
3,186 g
1,991 g
3,982 g
5,973 g
7,962 g
Metionina
2,736 g
1,710 g
3,420 g
5,130 g
6,840 g
Fenilalanina
4,916 g
3,073 g
6,145 g
9,218 g
12,29 g
Treonina
2,540 g
1,588 g
3,175 g
4,763 g
6,350 g
Triptófano
0,800 g
0,500 g
1,000 g
1,500 g
2,000 g
Valina
3,604 g
2,253 g
4,505 g
6,758 g
9,010 g
Arginina
3,780 g
2,363 g
4,725 g
7,088 g
9,450 g
Histidinahidrocloruromonohidrato equivalente a histidina
2,368 g
1,480 g
2,960 g
4,440 g
5,920 g
1,753 g
1,095 g
2,191 g
3,286 g
4,381 g
Alanina
6,792 g
4,245 g
8,490 g
12,73 g
16,98 g
Ácido aspártico
2,100 g
1,313 g
2,625 g
3,938 g
5,250 g
Ácido glutámico
4,908 g
3,068 g
6,135 g
9,203 g
12,27 g
Glicina
2,312 g
1,445 g
2,890 g
4,335 g
5,780 g
Prolina
4,760 g
2,975 g
5,950 g
8,925 g
11,90 g
Serina
4,200 g
2,625 g
5,250 g
7,875 g
10,50 g
Hidróxido de sodio
1,171 g
0,732 g
1,464 g
2,196 g
2,928 g
Cloruro de sodio
0,378 g
0,237 g
0,473 g
0,710 g
0,946 g
Acetato de sodio trihidrato
0,250 g
0,157 g
0,313 g
0,470 g
0,626 g
Acetato de potasio
3,689 g
2,306 g
4,611 g
6,917 g
9,222 g
Acetato de magnesio tetrahidrato
0,910 g
0,569 g
1,137 g
1,706 g
2,274 g
Cloruro de calcio dihidrato
0,623 g
0,390 g
0,779 g
1,169 g
1,558 g
en 1.000 ml
en 625 ml
en 1.250 ml
en 1.875 ml
en 2.500 ml
Contenido en aminoácidos [g ]
56
35,1
70,1
105,1
140,1
Contenido en nitrógeno [g ]
8
5
10
15
20
Contenido en carbohidratos [g ]
144
90
180
270
360
Contenido en lípidos [ g ]
40
25
50
75
100
Electrolitos [mmol]
en 1.000 ml
en 625 ml
en 1.250 ml
en 1.875 ml
en 2.500 ml
Sodio
53,6
33,5
67
100,5
134
Potasio
37,6
23,5
47
70,5
94
Magnesio
4,2
2,65
5,3
7,95
10,6
Calcio
4,2
2,65
5,3
7,95
10,6
Zinc
0,03
0,02
0,04
0,06
0,08
Cloruro
48
30
60
90
120
Acetato
48
30
60
90
120
Fosfato
16
10
20
30
40
en 1.000 ml
en 625 ml
en 1.250 ml
en 1.875 ml
en 2.500 ml
Energía en forma de lípidos[kJ (kcal)]
1.590 (380)
995 (240)
1.990 (475)
2.985 (715)
3.980 (950)
Energía en forma de carbohidratos[kJ (kcal)]
2.415 (575)
1.510 (360)
3.015 (720)
4.520 (1.080)
6.030 (1.440)
Energía en forma de aminoácidos[kJ (kcal)]
940 (225)
585 (140)
1.170 (280)
1.755 (420)
2.340 (560)
Energía no-proteica[kJ (kcal)]
4.005 (955)
2.505 (600)
5.005 (1.195)
7.510 (1.795)
10.010 (2.390)
Energía total[kJ (kcal)]
4.945 (1.180)
3.090 (740)
6.175 (1.475)
9.260 (2.215)
12.350 (2.950)
Osmolalidad [mOsm/kg]
2.170
Osmolaridad teórica [mOsm/l]
1.545
pH
5,0‑6,0
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato(para el ajuste de pH), glicerol, lecitina de huevo, oleato de sodio, α-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajuste de pH),todo-rac-α-tocoferoly agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del productoy contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo directamente a una vena.
NuTRIflex Omega special se presenta en bolsas multicámara flexibles que contienen:
- 625ml (250mlde solución de aminoácidos+125mlde emulsión grasa+250mlde solución de glucosa)
- 1.250ml (500ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
- 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de
solución de glucosa)
- 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1.000 ml
de solución de glucosa)
La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes y de incoloras, a un color paja. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.
La bolsa multicámara se acondiciona en una sobrebolsa protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la sobrebolsa.
Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de un costura intermedia.
Los diferentes envases se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Formatos:5×625ml, 5x1.250 ml, 5x1.875 ml y 5x2.500 ml
Puede ser que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AustriaNuTRIflex Omega special
BélgicaNuTRIflex Omega special
BulgariaNuTRIflex Omega special
República ChecaNuTRIflex Omega special
EstoniaNuTRIflex Omega special
FinlandiaNutriflex Omega special
FranciaRéanutriflex Omega G 144/N 8/E
AlemaniaNuTRIflex Omega special
HungríaNuTRIflex Omega special
IrlandaNuTRIflex Omega special
ItaliaNutri special Omega
LetoniaNuTRIflex Omega special
LituaniaNuTRIflex Omega special
LuxemburgoNuTRIflex Omega special
Países BajosNuTRIflex Omega special
PoloniaNuTRIflex Omega special
PortugalNuTRIflex Omega S
RumaníaNuTRIflex Omega special
EslovaquiaNuTRIflex Omega special
EsloveniaNutriflex Omega G 144/N 8/E
EspañaNuTRIflex Omega special
SueciaNutriflex Omega special
Reino UnidoNutriflex Omega special
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
No se requieren condiciones especiales para la eliminación
Antes de su uso, los productos para la alimentación parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si presentan daños, decoloración o inestabilidad de la emulsión.
No usar bolsasque estén dañadas. El envoltorio, la bolsa yla costura desprendibleentre las cámaras deben estar intactas. Usar solamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras, incoloras o de un color paja, y cuando la emulsión lipídica sea homogénea y de color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas. Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). Interrumpir de inmediato la perfusión en caso de decoloración de la perfusión o signos de separación de fases.
Preparación de la emulsión mezclada:
Extraer la bolsa de su envoltorio protector y proceder como se indica:
- Colocar la bolsa sobre una superficie sólida y plana
- Mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando la cámara superior izquierda contra la costura desprendible, a continuación, añadir la emulsión grasa presionando la cámara superior derecha contra la costura desprendible
- Mezclar completamente los contenidos de la bolsa.
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de un color blanco lechoso.
Preparación para la perfusión:
La emulsión se debe dejar a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Doblar la bolsa y colgarla en el soporte para la perfusión por la parte central.
Retirar el tapón protector del punto de perfusión y realizar la perfusión empleando la técnica estándar.
Producto de un solo uso.Los envases y los residuos no utilizados deben desecharse después del uso.
Periodo de validez tras retirar el envoltorio protector y tras mezclar los contenidos de la bolsa:
La estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa ha sido demostrada durante 7días a 2ºC-8ºC, y adicionalmente de dos días a 25ºC.
Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se usa inmediatamente tras esta mezcla, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.
La duración recomendada para la perfusión de la bolsa de nutrición parenteral es de máximo 24horas.
NuTRIflex Omega specialno debemezclarse con otros medicamentos para los que no se ha documentado la compatibilidad.
