Rocuronio Kalceks 10mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Bromuro de rocuronio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista u otro médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista u otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Rocuronio Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Rocuronio Kalceks
Rocuronio Kalceks pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Los relajantes musculares se utilizan durante una operación como parte de la anestesia general. Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto facilita la operación al cirujano.
Rocuronio Kalceks puede usarse si está recibiendo anestesia para facilitar la inserción de un tubo en su tráquea para ventilación mecánica (ayuda mecánica a la respiración).
Rocuronio Kalceks también se puede usar en la unidad de cuidados intensivos para mantener los músculos relajados.
Qué necesita saber antes de que le administren Rocuronio Kalceks
No le deben administrar Rocuronio Kalceks:
si es alérgico al rocuronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
Informe a su anestesista si esto se aplica a usted.
Advertencias y precauciones
Informe a su anestesista antes de que le administren este medicamento:
si es alérgico a cualquier relajante muscular
si ha tenido enfermedades renales, cardíacas, vasculares, hepáticas, de la vesícula biliar o de las vías biliares
si ha sufrido enfermedades que afecten los nervios y los músculos
si usted tiene retención de líquidos (edema)
si usted tiene antecedentes de hipertermia maligna (fiebre repentina con palpitaciones, respiración rápida y rigidez, dolor y/o debilidad muscular).
Informe a su anestesista si alguno de las anteriores situaciones es aplicable en su caso.
Algunas afecciones pueden influir en los efectos de Rocuronio Kalceks, por ejemplo:
nivel bajo de calcio en la sangre
nivel bajo de potasio en la sangre
nivel alto de magnesio en la sangre
nivel bajo de proteínas en la sangre
demasiado dióxido de carbono en la sangre
pérdida excesiva de agua del cuerpo, por ejemplo, al estar enfermo, diarrea o sudoración
respiración excesiva que provoca una cantidad insuficiente de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis)
mal estado general de salud
quemaduras
presenta mucho sobrepeso (obesidad)
temperatura corporal muy baja (hipotermia).
Si tiene alguna de estas afecciones, su anestesista lo tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta de Rocuronio Kalceks para usted.
Niños y ancianos
Rocuronio Kalceks se puede utilizar en niños (recién nacidos y adolescentes) y ancianos, pero su anestesista debe evaluar primero sus antecedentes médicos.
Otros medicamentos y Rocuronio Kalceks
Comunique a su anestesista o médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos o plantas medicinales adquiridos sin receta. Rocuronio Kalceks puede afectar a otros medicamentos o verse afectado por ellos.
Medicamentos que aumentan el efecto de Rocuronio Kalceks:
algunos antibióticos
algunos medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas o la presión sanguínea elevada (diuréticos, agentes bloqueantes del canal de calcio, betabloqueantes y quinidina)
ciertos antiinflamatorios (corticoesteroides)
algunos medicamentos utilizados para tratar el síndrome maníaco depresivo (el trastorno bipolar)
sales de magnesio
algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria.
Medicamentos que disminuyen el efecto de Rocuronio Kalceks:
algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia
cloruro de calcio y cloruro de potasio
algunos inhibidores de la proteasa llamados gabexato y ulinastatina.
Además, es posible que le administren otros medicamentos antes o durante la intervención quirúrgica que pueden alterar los efectos de Rocuronio Kalceks. Estos incluyen ciertos anestésicos, otros relajantes musculares, medicamentos como la fenitoína y medicamentos que revierten el efecto de Rocuronio Kalceks. Rocuronio Kalceks puede hacer que ciertos anestésicos actúen más rápidamente. Su anestesista lo tendrá en cuenta cuando decida la dosis correcta de Rocuronio Kalceks para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embrazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o anestesista antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
No se han observado efectos adversos en los estudios en animales. Sin embargo, no hay datos de estudios clínicos con bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el bromuro de rocuronio debe usarse con precaución en mujeres embarazadas.
Cesárea
Un médico decidirá si se puede usar bromuro de rocuronio durante la cesárea.El uso de bromuro de rocuronio durante la cesárea ha mostrado ser seguro con una dosis de 0,6mg/kg de peso corporal y no tiene efectos perjudiciales para el bebé.
Lactancia
La lactancia debe suspenderse 6horas después de la administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas hasta que se le indique que es seguro hacerlo. Debido a que Rocuronio Kalceks se administra como parte de la anestesia general, es posible que se sienta cansado, débil o mareado durante algún tiempo después. Su anestesista podrá aconsejarle acerca de la duración probable de los efectos.
Rocuronio Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por 1ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Su anestesista calculará la dosis de Rocuronio Kalceks que necesita basándose en:
el tipo de anestésico,
la duración prevista de la operación,
otros medicamentos que esté tomando,
su estado de salud.
La dosis habitual es de 0,6mg por kg de peso corporal y su efecto dura de 30a40minutos.
Cómo se le administra Rocuronio Kalceks
Su anestesista le administrará Rocuronio Kalceks por vía intravenosa (en una vena), ya sea como inyecciones únicas o como perfusión continua (con un gotero).
Si le administran más Rocuronio Kalceks del que debe
Dado que su anestesista le monitorizará su estado cuidadosamente, es improbable que se le administre demasiado Rocuronio Kalceks. De todos modos, si esto sucede, su anestesista le mantendrá respirando artificialmente (con un respirador) hasta que vuelva a respirar por sí mismo. Usted permanecerá dormido mientras esto ocurre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o su anestesista.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos efectos adversos ocurren mientras está bajo anestesia, su anestesista los verá y los tratará.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)
el medicamento es demasiado efectivo, no es suficientemente efectivo
el medicamento actúa más tiempo de lo esperado
disminución de la tensión arterial
aumento de la frecuencia cardíaca
dolor en el lugar de la inyección.
Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (como dificultad para respirar, colapso circulatorio y choque)
pitidos en el tórax
debilidad muscular
hinchazón, erupción o enrojecimiento de la piel.
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
espasmo alérgico y grave de los vasos sanguíneos coronarios (síndrome de Kounis) que produce dolor en el tórax (angina) o ataque al corazón (infarto de miocardio)
pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas fijas que no modifican su tamaño con la luz u otros estímulos.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su anestesista u otro médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista u otro médico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C‑8°C). No congelar.
Conservar fuera de la nevera:
El bromuro de rocuronio también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25°C durante un periodo máximo de 12semanas, después del cual debe desecharse. El producto no debe volver a guardarse en la nevera una vez que ha estado fuera. El período de almacenamiento no debe exceder el periodo de validez.
Tras la dilución:
Después de la dilución con líquidos intravenosos, la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 72horas a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, elmedicamentodebe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serían más prolongadas de 24horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro (p. ej.: partículas).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
1ml de solución contiene 10mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 5ml de solución contiene 50mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son cloruro de sodio; acetato de sodio trihidrato; ácido acético glacial (para ajustar el pH); agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable y para perfusión transparente, incolora o amarillenta.
Tamaño del envase:
Rocuronio Kalceks está disponible en envases de 10viales con 5ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlande del Norte) con los siguientes nombres:
EsloveniaRokuronijev bromid Kalceks 10mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
EspañaRocuronio Kalceks 10mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Reino Unido (Irlanda del Norte)Rocuronium bromide 10mg/mlsolution for injection/infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
