Prospecto BRIMICA GENUAIR 340/12 microgramos polvo para inhalacion
Laboratorio Covis Pharma Europe B.V.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INHALATORIA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación
aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
‑ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair
3. Cómo usar Brimica Genuair
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brimica Genuair
6. Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
Contenido del envase e información adicional
Composición de Brimica Genuair
- Los principios activos son aclidinio y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 340 microgramos de aclidinio y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
- El otro componente es lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 bajo el epígrafe “Brimica Genuair contiene lactosa” para más información).
Aspecto del producto y contenido del envase
Brimica Genuair es un polvo para inhalación blanco o casi blanco.
El inhalador Genuair es un dispositivo de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color naranja. Se proporciona en una bolsa protectora de aluminio cerrada que contiene una bolsita de material desecante. Tras sacar el inhalador de la bolsa, la bolsa y el desecante deben tirarse a la basura.
Tamaños de envase proporcionados:
Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis.
Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.
Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80013067 |
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
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???????? “??????-????/?. ???????? ????????” E??? ???.: +359 2 4540950
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Luxembourg/Luxemburg Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80024119
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Ceská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 |
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320
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Danmark Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711260
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Malta Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149
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Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978
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Nederland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08000270008
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Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
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Norge Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80031492
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Ελλ?δα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
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Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
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España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
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Polska Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0800919353
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France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
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Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
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Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
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România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 |
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Ireland Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
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Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: +386 01 300 2160 |
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Ísland Covis Pharma Europe B.V. Sími: 8007279
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Slovenská republika Berlin-Chemie / A Menarini Distribution Tel: +421 2 544 30 730
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Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
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Suomi/Finland Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0800413687
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Κ?προς Covis Pharma Europe B.V. Τηλ: 80091079
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Sverige Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0200898678
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Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
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United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004334029
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones de uso
Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair. Es importante que lea esta información, ya que Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que ha utilizado anteriormente. También ponemos a su disposición un vídeo de demostración del uso del inhalador Genuair que está disponible en www.genuair.com y utilizando el código que figura a continuación. Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las instrucciones de uso se dividen en las siguientes secciones:
- Como empezar
- Paso 1: prepare su dosis
- Paso 2: Inhale su medicamento
- Información adicional
Cómo empezar
Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar el medicamento
Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair
Figura A
Antes de usar:
- Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador. Deshágase de la bolsa y del desecante.
- No pulse el botón naranja hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
- Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
Figura B
PASO 1: Prepare su dosis
- Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).
- Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
Figura C
- Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón naranja en la parte superior (Figura D).
Figura D
- Pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
Cuando pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.
Asegúrese de que el botón naranja quede arriba. No lo incline.
- Suelte el botón naranja (Figura F).
Asegúrese de soltar el botón para que el inhalador pueda funcionar correctamente
Figura E Figura F
Deténgase y compruebe:
- Asegúrese de que la ventana de control ahora es verde (Figura G).
Su medicamento está listo para ser inhalado.
Vaya al “PASO 2: Inhale su medicamento”.
Figura G
Qué hacer si la ventana de control sigue en rojo después de presionar el botón (Figura H).
Figura H
La dosis no está preparada. Vuelva al “PASO 1 Prepare su dosis” y repita los pasos del 1.1 al 1.6.
PASO 2: Inhale su medicamento
Lea completos los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usar. No lo incline.
2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y suelte todo el aire por completo. Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).
Figura I
2.2 Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos con fuerza alrededor de la boquilla (Figura J).
No mantenga el botón naranja pulsado mientras inhala.
Figura J
2.3 Realice una inspiración fuerte y profunda por la boca. Siga inspirando el mayor tiempo posible.
Un “click” le hará saber que usted ha realizado la inhalación correctamente. Siga inhalando el mayor tiempo posible después de escuchar el “click”. Puede que algunos pacientes no oigan el “click”. Use la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
2.4 Retire el inhalador de su boca.
2.5 Contenga la respiración el mayor tiempo posible.
2.6 Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.
Algunos pacientes pueden experimentar una sensación arenosa en la boca, o un sabor ligeramente dulce o amargo. No inhale una dosis extra si no nota ningún sabor o no siente nada después de inhalar.
Deténgase y compruebe:
2.7 Asegúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K). Esto significa que ha inhalado su medicamento correctamente.
Figura K
Qué hacer si la ventana de control sigue en verde después de realizar la inhalación (Figura L).
Figura L
Esto significa que no ha inhalado su medicamento correctamente. Vuelva al “PASO 2 Inhale su medicamento” y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón naranja antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte. Si le ocurre esto, pruebe otra vez. Asegúrese de haber soltado el botón naranja y de que ha exhalado completamente. Después realice una inhalación fuerte y profunda a través de la boquilla.
Por favor, contacte con su médico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.
Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales. Debe desechar su inhalador si pierde la tapa.
Figura M
Información adicional
¿Qué debe hacer si accidentalmente carga una dosis?
Guarde su inhalador con la tapa protectora en su lugar hasta que sea el momento de inhalar su medicamento, luego retire la tapa y empiece en el paso 1.6.
¿Cómo funciona el indicador de dosis?
- El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
- En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 ó 30 dosis, dependiendo del tamaño de envase.
- Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón naranja, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
¿Cuándo debe obtener un inhalador nuevo?:
Debe obtener un inhalador nuevo:
- Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
- Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis, esto significa que se está acercando a la última dosis (Figura N), o
- Si su inhalador está vacío (Figura O).
Figura N
¿Cómo saber si su inhalador está vacío?:
Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O). Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.
Figura O
¿Cómo debe limpiar el inhalador?
NUNCA use agua para limpiar el inhalador ya que podría dañar su medicamento.
Si usted desea limpiar su inhalador, simplemente limpie la parte exterior de la boquilla con un paño seco o una toalla de papel.
