Prospecto DOXAZOSINA NEO ZENTIVA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Prospecto: información para el usuario

 

Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Doxazosina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Doxazosina Neo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Zentiva
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

El nombre de este medicamento es Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos de liberación prolongada (referido como Doxazosina Neo Zentiva en este prospecto). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.

 

Puede utilizarse para tratar:

 

 

No tome Doxazosina Neo Zentiva si

• alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.

• sabe que es sensible a medicamentos parecidos a la doxazosina tales como prazosina y terazosina.
• está en periodo de lactancia.
• tiene un aumento benigno del tamaño de la próstata y además algún tipo de congestión o bloqueo de su tracto urinario (el cual comprende sus riñones, vejiga y uretra), una infección del tracto urinario o piedras en la vejiga.
• sufre problemas renales, si no siente ganas de orinar (incontinencia por sobreflujo) o si su organismo no produce orina (anuria). 
• padece o ha padecido alguna vez estreñimiento o alguna forma de obstrucción en su intestino (tubo digestivo).

• tiene la tensión arterial baja (hipotensión) o si alguna vez ha tenido hipotensión ortostática (una disminución brusca en la presión sanguínea cuando se pone de pié que causa mareo, vértigo o desmayo).

 

No tome este medicamento si le afecta alguna de las circunstancias citadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxazosina Neo Zentiva.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Doxazosina Neo Zentiva si:

• sufre alguna enfermedad cardiaca.
• sufre alguna enfermedad hepática.
• está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (impotencia) (por ejemplo sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Esto es debido a que algunos pacientes podrían sufrir mareos o vértigos, que podrán estar causados por la presión arterial baja (ver apartado “Toma de Doxazosina Neo Zentiva con otros medicamentos”).
• sufre algo denominado “neuropatía autonómica diabética”. Se trata de una enfermedad asociada a la diabetes que afecta al sistema nervioso.

 

Si va a recibir anestesia (por una operación, o por un tratamiento del dentista), deberá informar al médico o dentista de que usa Doxazosina Neo Zentiva.

 

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (el cristalino del ojo se nubla), por favor informe a su oftalmólogo antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina Neo Zentiva. Esto es debido a que Doxazosina Neo Zentiva puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

 

Sobre todo al inicio del tratamiento con este medicamento pueden darse mareos, cansancio y en raras ocasiones, desmayos. Debe procederse con cautela y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxazosina Neo Zentiva en niños o adolescentes menores de 18 años dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia.

 

Toma de Doxazosina Neo Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen medicamentos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto es debido a que Doxazosina Neo Zentivapuede afectar la eficacia de otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Doxazosina Neo Zentiva.

 

Algunos pacientes que toman alfa bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o para el aumento de la próstata podrían experimentar mareo o vértigo, que pueden estar provocados por una bajada de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Determinados pacientes han experimentado estos síntomas cuando estaban tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, la dosis diaria de su alfa bloqueante debe estar regularizada antes de empezar a utilizar medicamentos para la disfunción eréctil.

 

Informe a su médico si está utilizandoalguno de los siguientes medicamentos:

 

• Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - tales como ibuprofeno.
• Otros medicamento que bajen la tensión arterial
• Medicamentos que contienen estrógenos - tales como la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva (THS).
• Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina). También medicamentos para la tos y el resfriado (ya que podrían contener efedrina, fenilefrina).

 

Toma de Doxazosina Neo Zentiva con los alimentos y bebidas

Los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva se pueden tomar con los alimentos o después de los mismos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La toma de Doxazosina Neo Zentiva no está recomendada si está embarazada, podría estar embarazada o está en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Doxazosina Neo Zentiva podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, especialmente cuando comience a tomar los comprimidos. Si le afecta, no conduzca ni utilice maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de  este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Doxazosina Neo Zentiva es un comprimido de liberación prolongada. El medicamento está dentro de una cubierta no absorbible que ha sido especialmente diseñada para liberar lentamente el medicamento. Una vez ingerido, doxazosina se libera lentamente en el organismo, hasta que el comprimido se vacía. Dado que el comprimido vacío se elimina del organismo a través de los movimientos del intestino, podría ser posible que ocasionalmente observara restos del comprimido en sus heces. Esto es normal y no debe preocuparle.

 

Toma de este medicamento

 

Cuánta Doxazosina Neo Zentiva tomar

• La dosis normal es de un comprimido al día.
• Su médico podría aumentar la dosis a dos comprimidos (8 mg) al día.
• No tome más de 8 mg de Doxazosina Neo Zentiva al día
• No cambie la dosis al menos que lo haya hablado con su médico.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxazosina Neo Zentiva en niños o adolescentes menores de 18 años dado que no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.

 

Si toma más Doxazosina Neo Zentiva del que debiera

Informe a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el resto de comprimidos y el envase. Si toma demasiados comprimidos a la vez, puede sentirse mal.

 

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Zentiva

No se preocupe. Deje de tomarlo completamente y continúe con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Zentiva

Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva y vaya a ver a su médico o vaya directamente a un hospital:

• Si se le hinchan las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios o la garganta lo que podría producir dificultad para tragar o respirar. También puede notar una erupción con picor, rash (erupción cutánea) o urticaria.

Esto podría significar que esta teniendo una reacción alérgica a Doxazosina Neo Zentiva. Este efecto adverso grave es raro.

• Si aparecen síntomas tales como: amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, cansancio y fiebre. Esto podría deberse a una inflamación del hígado o a cambios en el funcionamiento de su hígado. Este efecto adverso grave es raro.
• Si tiene erección del pene persistente y dolorosa. Este efecto adverso grave es muy raro.

 

Informe a su médico tan pronto como sea posible:

• Si se siente nervioso, tembloroso o sudoroso. Estos podrían ser signos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Si tiene dolor en el pecho (angina) y un latido del corazón rápido, lento o irregular. Estos pueden ser síntomas de un infarto.
• Si está teniendo más infecciones o se siente más cansado de lo normal. Esto podría deberse a cambios en su sangre.
• Si siente debilidad o entumecimiento de un lado del cuerpo, tiene problemas para hablar o entender lo que se dice. Estos pueden ser síntomas de una apoplejía.

 

Otros efectos adversos son:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de interés o emoción (apatía)
• dolor de cabeza, somnolencia
• problemas para enfocar la vista
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (palpitaciones), dolor torácico,
• retención de líquidos
• sensación de mareo o que “la cabeza da vueltas” (vértigo)
• dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), tos, bronquitis
• indigestión, dolor de estómago, sequedad de boca, sensación de mareo (náuseas)
• debilidad o falta de fuerza (astenia)
• presión arterial baja (hipotensión) desvanecimientos o mareos al levantarse de estar sentado o acostado (hipotensión ortostática). Esto aparece especialmente al inicio del tratamiento o si se reinicia el tratamiento después de una interrupción. Si estos síntomas duran mucho tiempo o si llegan a ser un problema dígaselo a su médico o farmacéutico
• dolor muscular, dolor de espalda
• pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria), inflamación o infección de la vejiga (cistitis) e infecciones del tracto urinario
• picor de la piel
• síntomas parecidos a los de la gripe

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• niveles bajos de potasio en sangre, gota, mas sensación de sed de lo habitual
• pesadillas, olvidos (amnesia), sentimiento de inestabilidad emocional
• agitación (temblor)
• aumento de la producción de lágrimas, intolerancia anormal a la luz
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• disminución de la irrigación sanguínea a las extremidades
• mareos al ponerse de pie (síncope)
• sangrado nasal, sensación de opresión en el pecho, inflamación de la garganta
• falta o aumento del apetito, aumento de peso
• dolores musculares, hinchazón y dolor en las articulaciones (artralgia), debilidad muscular
• dificultad o dolor para orinar, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, presencia de sangre en la orina
• sofocos, aumento de la temperatura (fiebre), escalofríos
• estreñimiento, gases (flatulencia), dolor de espalda, diarrea, vómitos
• desánimo (depresión), ansiedad, insomnio
• erupción cutánea
• dificultad para que el pene alcance o mantenga la erección, o para eyacular (impotencia)
• resultados anómalos en los análisis de sangre que muestran cambios en la función del hígado

 

Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1.000 pacientes)

• hinchazón laríngea
• temperatura corporal baja (especialmente en pacientes mayores de 65 años)

 

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• un análisis de orina podría mostrar alteraciones en el funcionamiento de sus riñones
• cansancio, sensación general de malestar
• aumento de las ganas o de la necesidad de orinar, trastornos al orinar, necesidad de orinar durante la noche
• pérdida de cabello
• calambres musculares, debilidad muscular
• sensación de intranquilidad (agitación), nerviosismo
• hormigueos y pinchazos (parestesia)
• visión borrosa
• manchas en la piel de color rojo o púrpura
• descenso del número de plaquetas, que se puede manifestar con manchas en la piel de color púrpura, redondas, del tamaño de la cabeza de un alfiler e indoloras, algunas veces agrupadas en manchas más grandes, sangrado de encías, hemorragia nasal o hematoma con trauma menor
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• malestar o crecimiento de los pechos en hombres

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• eyaculación retardada
• cambios en el sabor de las cosas
• complicaciones durante la cirugía ocular (síndrome de iris flácido intraoperatorio, ver “Tenga especial cuidado con…”)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de  Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos

• El principio activo es mesilato de doxazosina. Cada comprimido contiene el principio activo mesilato de doxazosina, que es equivalente a 4 mg de doxazosina.
• Los demás componentes son: mezclas de preparaciones de óxido de polietileno que contienen butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona, ?-tocoferol, sílice coloidal anhidro y estearilfumarato de sodio. El recubrimiento del comprimido contiene copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

Su medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada redondo, biconvexo, blanco y marcado con “DL” en una cara.

Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

102 37 Praga 10

República checa

 

Responsable de la fabricación

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd.

One Onslow Street, Guildford, Surrey

GU1 4YS-UK

 

o

 

SANOFI AVENTIS S.A.

Josep Plá, 2

Barcelona (España)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Reino Unido	Slocinx (Doxazosin) XL 4 mg Prolonged release Tablet
España	Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/