Prospecto PRAXBIND 2.5 G/50 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente y el usuario

 

Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión

idarucizumab

 

Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted. Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Praxbind y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind

3.   Cómo usar Praxbind

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Praxbind

6.   Contenido del envase e información adicional  

Qué es Praxbind

Praxbind contiene el principio activo idarucizumab. Idarucizumab es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre.

 

Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin de anular su efecto.

 

Para qué se utiliza Praxbind

Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su médico decide que es necesario anular rápidamente el efecto de Pradaxa:

•       Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes.
•       En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Praxbind:

•       si es alérgico a idarucizumab o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6.
•       si tiene una enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a la fructosa. En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.

Estos profesionales tendrán en cuenta estos factores antes de tratarlo con Praxbind.

 

Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo. No elimina otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre.

 

Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no estará protegido frente a la formación de coágulos de sangre. Su médico seguirá tratándolo con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.

 

Niños y adolescentes

No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.

 

Otros medicamentos y Praxbind

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Este medicamento se ha desarrollado para unirse solo a dabigatrán. Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

 

No existe información sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Praxbind no afecta a ninguna función en el organismo como tal, por lo que puede que su médico decida administrarle este medicamento si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

 

Praxbind contiene sodio

Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.

 

La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 2,5 g/50 ml).

 

En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de este medicamento y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.

 

Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.

 

Después de recibir este medicamento, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para evitar la formación de coágulos en la sangre. Dabigatrán puede administrarse de nuevo 24 horas después de la administración de este medicamento.

 

Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar este medicamento (ver “Instrucciones de manipulación”).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Hasta ahora, no se han identificado efectos adversos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

 

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Una vez abierto, este medicamento es para uso inmediato.

Composición de Praxbind

•       El principio activo es idarucizumab.
•       Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético (E260, para ajuste del pH), sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Praxbind es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma butílica y una cápsula de cierre de aluminio.

 

Cada envase contiene dos viales.

 

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Alemania

 

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? – ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena ‑ Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011	United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante. No revierte los efectos de otros anticoagulantes.

 

El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, existe el riesgo de reacciones adversas graves, que se debe valorar frente al beneficio de un tratamiento de urgencia con Praxbind. Si se administra Praxbind en estos pacientes, se requiere intensificar la asistencia médica durante la exposición a Praxbind y dentro de las 24 horas tras la exposición al mismo.

 

Posología y forma de administración:

 

La dosis recomendada es de 5 g de idarucizumab (2 viales de 2,5 g/50 ml).

 

Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de idarucizumab en las siguientes situaciones:

•                  recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados, o
•                  si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observan tiempos de coagulación prolongados, o
•                  los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan tiempos de coagulación prolongados.

 

Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).

 

No se ha investigado una dosis máxima diaria.

 

Praxbind (2 viales de 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida (bolo).

 

Los pacientes que están recibiendo tratamiento con dabigatrán presentan enfermedades subyacentes que les predisponen a los acontecimientos tromboembólicos. La reversión del tratamiento con dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad subyacente. Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado.

 

El tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato) puede reiniciarse 24 horas después de la administración de idarucizumab, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.

 

Tras la administración de idarucizumab, es posible iniciar otro tratamiento antitrombótico (por ejemplo, con heparina de bajo peso molecular) en cualquier momento, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.

 

Instrucciones de manipulación:

Praxbind no se debe mezclar con otros medicamentos. Para la administración de Praxbind se puede utilizar una vía intravenosa preexistente. Dicha vía debe aclararse con una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) antes y al final de la perfusión. No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.

 

Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes.

 

Antes de su uso, el vial sin abrir puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante hasta 48 horas, si se conserva en el embalaje original para protegerlo de la luz. Tras la apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de idarucizumab durante 6 horas a temperatura ambiente (hasta 30 °C). La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).

 

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.

 

No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.