Prospecto XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA
Laboratorio Instituto Grifols S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Xembify 200 mg/ml solución inyectable subcutánea
Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Xembify y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xembify
3. Cómo usar Xembify
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xembify
6. Contenido del envase e información adicional
Cómo usar Xembify
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Xembify se debe perfundir bajo la piel (administración subcutánea o SC).
El tratamiento con Xembify lo iniciará su médico o enfermero. No comience el tratamiento en casa con Xembify hasta que haya recibido las instrucciones completas.
Dosis
Su médico determinará la dosis y la pauta de administración recomendadas. Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso corporal, cualquier tratamiento previo que haya recibido y su respuesta al tratamiento. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregúnteles.
Su primera dosis puede ser lo que se denomina una "dosis de carga", cuyo objetivo es aumentar rápidamente los niveles de inmunoglobulina en su sangre. Su médico determinará si necesita una "dosis de carga" (para adultos o niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal. Puede recibir esta dosis de carga dividida en varios días.
Se le administrará Xembify de forma periódica, desde a diario hasta una vez cada 2 semanas; la dosis acumulada al mes será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal. Su médico puede ajustar la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
No cambie esta dosis ni el intervalo de tiempo hasta la siguiente dosis sin consultar antes a su médico.
Si cree que debe recibir una dosis diferente o quiere modificar su pauta de administración, consulte antes a su médico. Póngase en contacto con su médico si se olvida de tomar una dosis.
Se tendrá que realizar análisis de sangre rutinarios para medir el nivel de inmunoglobulina en su sangre. Hable con su médico sobre la programación.
No hay diferencia entre la dosis de los adultos, incluidas las personas de edad avanzada (de 65 años o más), y la dosis de los niños y los bebés, ya que la cantidad de Xembify perfundida se basa en el peso corporal.
Forma de administración
Recibirá Xembify mediante una perfusión lenta bajo la piel en el tejido graso (una perfusión subcutánea). Xembify se administrará mediante una bomba o inyector. La perfusión subcutánea para el tratamiento domiciliario debe ser iniciada y supervisada por un profesional sanitario con experiencia en guiar a los pacientes para el tratamiento domiciliario.
Usted (o su cuidador) debe recibir formación sobre:
- el uso de un dispositivo de administración, por ejemplo una bomba de jeringa, en caso necesario,
- el uso de técnicas de perfusión asépticas (sin gérmenes),
- el mantenimiento de un diario de tratamiento, y
- el reconocimiento y las medidas que se deben tomar en caso de presentar efectos adversos graves.
Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad de perfusión y la pauta de perfusión de Xembify para que el tratamiento le resulte eficaz.
Lugares de perfusión
Administre Xembify únicamente por vía subcutánea. Perfunda Xembify en el tejido subcutáneo en lugares tales como
- el abdomen,
- los muslos,
- la parte superior de los brazos y
- la parte lateral de la cadera.
Al seleccionar los lugares de perfusión, evite: zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y cualquier zona de inflamación (irritación) o infección. Alterne los lugares en cada administración.
En sus dos perfusiones iniciales, se empezará con una velocidad de perfusión de 10 ml por hora por lugar de perfusión. Si usted no experimenta reacciones adversas (ver sección 4), se puede incrementar la velocidad cada 10 minutos a un máximo de 20 ml por hora por lugar de perfusión en niños y adolescentes y 25 ml por hora por lugar de perfusión en adultos. Después de 2 sesiones de perfusión, la velocidad de administración se puede aumentar gradualmente hasta 35 ml por hora por lugar de perfusión. Consulte a su médico antes de aumentar la velocidad de perfusión.
Puede realizar la perfusión simultáneamente en más de un lugar siempre que estén separados por al menos 5 cm. Los adultos pueden dividir la dosis entre varios lugares, especialmente si el volumen es superior a 30 ml. No hay límite en el número de lugares que puede utilizar. Puede utilizar más de una bomba para hacerlo.
Instrucciones de uso
La perfusión subcutánea para el tratamiento domiciliario debe ser iniciada y supervisada por un profesional sanitario con experiencia en guiar a los pacientes para el tratamiento domiciliario. Se pueden utilizar bombas de perfusión adecuadas para la administración subcutánea de inmunoglobulinas. El paciente o un cuidador debe recibir formación sobre el uso de una bomba de perfusión, las técnicas de perfusión, el mantenimiento del diario de tratamiento, el reconocimiento y las medidas que se deben tomar en caso de presentar reacciones adversas graves.
Siga los siguientes pasos y utilice una técnica aséptica para administrar Xembify.
Antes de usar, deje que la solución alcance la temperatura ambiente o corporal (20-37°C). Esto puede llevar 60 minutos o más.
No aplique calor ni lo meta en el microondas.
Paso 1: Preparación de los materiales
Reúna el (los) vial(es) de Xembify, los materiales complementarios, el contenedor para objetos punzantes, el diario/registro de tratamiento del paciente y la(s) bomba(s) de perfusión.
Paso 2: Limpieza de la superficie
Establezca su zona de perfusión en una superficie limpia, plana y no porosa, como la encimera de la cocina.
Evite utilizar superficies porosas como la madera. Limpie la superficie con una toallita con alcohol realizando un movimiento circular desde el centro hacia fuera.
Paso 3: Lavado de manos
Lávese y séquese bien las manos antes de usar Xembify.
Su médico puede recomendarle que utilice un jabón antibacteriano o que se ponga guantes.
Paso 4: Comprobación de los viales
El líquido del vial debe ser de transparente a ligeramente opalescente, e incoloro o de color amarillo pálido o marrón claro.
No utilice el vial si:
- la solución está turbia o descolorida. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, e incolora o de color amarillo pálido o marrón claro.
- falta la cápsula de cierre protectora o hay alguna evidencia de manipulación. Informe inmediatamente a su médico.
- ha pasado la fecha de caducidad.
Paso 5: Retirada de la cápsula de cierre protectora
Retire la cápsula de cierre protectora del vial para dejar al descubierto el centro del tapón.
Limpie el tapón con alcohol y déjelo secar.
Paso 6: Transferencia de Xembify del (de los) vial(es) a la jeringa
No deje que sus dedos u otros objetos toquen el vástago interno del émbolo, la punta de la jeringa u otras zonas que puedan tocar la solución de Xembify. Asegúrese de que las agujas lleven el capuchón hasta su uso y que las agujas y jeringas permanezcan en la zona limpia creada en el paso 2. Esto se llama "técnica aséptica" para evitar que los gérmenes entren en Xembify.
Utilizando la técnica aséptica, acople cada aguja a la punta de la jeringa.
Paso 7: Preparación de la jeringa y extracción de la solución de Xembify en la jeringa
Retire el capuchón de la aguja.
Tire del émbolo de la jeringa hasta el nivel que corresponda a la cantidad de Xembify que se va a extraer del vial.
Coloque el vial de Xembify en una superficie plana y limpia e introduzca la aguja en el centro del tapón del vial.
Inyecte aire en el vial. La cantidad de aire debe coincidir con la cantidad de Xembify que se va a extraer.
Invierta el vial y extraiga la cantidad correcta de Xembify. Si se necesitan varios viales para obtener la dosis correcta, repita el paso 4.
Administre inmediatamente después de transferir Xembify del vial a una jeringa.
Paso 8: Preparación de la bomba de perfusión
Siga las instrucciones del fabricante de la bomba para preparar la bomba de perfusión, el tubo de administración y el tubo de conexión en Y, si es necesario.
Cebe el tubo de administración con Xembify para eliminar el aire que quede en el tubo o en la aguja. Para cebar, sujete la jeringa en una mano y la aguja con el capuchón del tubo de administración en la otra. Apriete suavemente sobre el émbolo hasta que vea salir una gota de Xembify de la aguja.
Paso 9: Selección del número y la localización de los lugares de perfusión
Seleccione uno o más lugares de perfusión según las indicaciones de su médico.
El número y la ubicación de los lugares de perfusión dependen del volumen de la dosis total.
Los lugares adecuados para la perfusión son: el abdomen, los muslos, la parte alta de los brazos y el lateral de la cadera.
Evite: zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y cualquier zona de inflamación (irritación) o infección.
Alterne los lugares entre futuras perfusiones.
Paso 10: Preparación del lugar de perfusión
Limpie el (los) lugar(es) de perfusión con una toallita de alcohol estéril, empezando por el centro de cada lugar de perfusión y avanzando hacia fuera con un movimiento circular. Deje que el (los) lugar(es) de perfusión se seque(n) (al menos 30 segundos).
Antes de la perfusión, los lugares deben estar limpios, secos y separados al menos 5 cm.
Paso 11: Inserción de la aguja
Sujete la piel entre dos dedos (pellizque al menos 2,5 cm de piel) e inserte la aguja a un ángulo de 90 grados en el tejido bajo la piel o el tejido subcutáneo.
Paso 12: Comprobación de que la aguja no está en un vaso sanguíneo
Después de insertar cada aguja en el tejido (y antes de su perfusión), asegúrese de que no haya entrado accidentalmente en un vaso sanguíneo. Para ello, conecte una jeringa estéril al extremo del tubo de administración cebado. Tire hacia atrás del émbolo de la jeringa y observe si entra sangre en el tubo de administración.
Si ve sangre, retire y deseche la aguja y el tubo de administración.
Repita los pasos de cebado e inserción de la aguja utilizando una aguja y un tubo de administración nuevos, y un lugar de perfusión nuevo.
Asegure la aguja en su sitio poniendo una gasa estéril o un apósito transparente sobre el lugar.
Paso 13: Repetición para otros lugares, según sea necesario
Paso 14: Perfusión de Xembify
Perfunda Xembify lo antes posible tras su preparación.
Siga las instrucciones del fabricante para llenar el tubo y utilizar la bomba de perfusión.
Paso 15: Después de la perfusión
Siga las instrucciones del fabricante para apagar la bomba.
Retire y deseche cualquier apósito o cinta adhesiva.
Retire con cuidado la(s) aguja(s) o catéter(es) insertado(s).
Deseche cualquier solución no utilizada en un contenedor de residuos adecuado, según las instrucciones.
Deseche cualquier equipo de administración usado en un contenedor de residuos adecuado.
Guarde sus materiales en un lugar seguro.
Siga las instrucciones del fabricante para el cuidado de la bomba de jeringa.
Paso 16: Registro de cada perfusión
Retire la etiqueta despegable con el número de lote del producto del vial de Xembify y utilícela para completar el registro del paciente. Incluya la información sobre cada perfusión, como por ejemplo:
- la hora y la fecha,
- la dosis,
- el (los) número(s) de lote,
- los lugares de perfusión y
- cualquier reacción.
Recuerde llevar su diario cuando acuda a su médico. Es posible que su médico le pida que le muestre su diario/registro de tratamiento.
Informe a su médico sobre cualquier problema que tenga durante sus perfusiones. Llame a su médico para que le informe sobre los efectos adversos.
Uso en niños y adolescentes
En los lactantes y los niños se puede cambiar el lugar de perfusión cada 5 a 15 ml.
Si usa más Xembify del que debe
Póngase en contacto con su médico para recibir instrucciones.
En caso de sobredosis o administración accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,.teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Xembify
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico para recibir instrucciones.
Si interrumpe el tratamiento con Xembify
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Conservación de Xembify
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
o Xembify se puede conservar a temperaturas que no excedan los 25ºC durante un máximo de 6 meses en cualquier momento antes de la fecha de caducidad.
o El día que se saca el medicamento de la nevera, escribir en el espacio “Fecha de eliminación” provisto en la caja la fecha de 6 meses después de ese momento o la fecha de caducidad impresa en la solapa de la caja, la que sea antes.
o Si se conserva a temperatura ambiente, no vuelva a meter el medicamento en la nevera. Usar el medicamento antes de la “Fecha de eliminación” o eliminarlo.
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Administrar lo antes posible después de transferir Xembify del vial a la jeringa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
No utilice este medicamento si observa que está descolorido, turbio, tiene sedimentos o se ha congelado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. 
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
